FT: Αμφιβολίες για τα στοιχεία των δοκιμών της AstraZeneca

Ανησυχία φαίνεται να έχει προκληθεί σχετικά με τον τρόπο που το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η AstraZeneca έχουν χειριστεί τα πρώιμα αποτελέσματα από δοκιμές του υποψήφιου εμβολίου τους κατά του νέου κορωναϊού, στο οποίο μπορεί να βασιστεί μεγάλο μέρος του αναπτυσσόμενου κόσμου για την αντιμετώπιση της πανδημίας, αναφέρουν σε δημοσίευμά τους οι Financial Times.

Τα αποτελέσματα θεωρήθηκαν ως επιτυχία καθώς παρουσίαζαν κατά μέσο όρο αποτελεσματικότητα της τάξεως του 70% – ένα ποσοστό που επιτεύχθηκε συγκεντρώνοντας τα στοιχεία από ομάδες σε δύο διαφορετικά πλάνα δοσολογίας.

Η μια ομάδα συμμετεχόντων έλαβε δύο ίδιες δόσεις με διαφορά ενός μήνα, ενώ η άλλη ομάδα έλαβα τη μισή δόση και έπειτα μια πλήρη δόση.

Η αποτελεσματικότητα σε ό,τι αφορά την πρώτη και μεγαλύτερη ομάδα ήταν στο 62%, ενώ στη δεύτερη, ήταν 90%.

Όπως φάνηκε, η χορήγηση της μισής δόσης ξεκίνησε με ένα λάθος. Στη συνέχεια, δόθηκε σε έναν μικρότερο αριθμό συμμετεχόντων σε σχέση με αυτόν που έλαβαν δύο πλήρεις δόσεις, κάνοντας έτσι την ανακάλυψη της μεγαλύτερης αποτελεσματικότητάς του να μοιάζει με ζήτημα καλής τύχης.

Ωστόσο, την Τρίτη ο επικεφαλής του χρηματοδοτικού προγράμματος της αμερικανικής κυβέρνησης για την ανάπτυξη εμβολίων (Operation Warp Speed), Moncef Slaoui, γνωστοποίησε ότι η δεύτερη υποομάδα ήταν περιορισμένη σε άτομα 55 ετών και άνω, μια ηλικιακή κατηγορία με μικρότερο ρίσκο να νοσήσουν βαριά από COVID-19.

Η AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης δεν είχαν αναφερθεί στον ηλικιακό αυτό περιορισμό όταν τα αποτελέσματα ανακοινώθηκαν.

«Υπάρχει ένας αριθμός από μεταβλητές που πρέπει να κατανοήσουμε», ανέφερε ο Slaoui. Εξακολουθεί να υπάρχει η πιθανότητα ότι η διαφορά στην αποτελεσματικότητα ήταν «τυχαία», πρόσθεσε.

Οι αγορές φαίνεται να το έχουν αντιληφθεί. Οι εισηγμένες στο Λονδίνο μετοχές της AstraZeneca έχουν μειωθεί πάνω από 6% από τότε που βγήκε η εν λόγω ανακοίνωση.

Συγκριτικά, από τότε που γνωστοποιήθηκαν τα αποτελέσματα των δοκιμών των Pfizer και BioNTech νωρίτερα αυτό τον μήνα, δείχνοντας αποτελεσματικότητα 90%, οι μετοχές τους αυξήθηκαν κατά 6% και 14% αντίστοιχα, ενώ για τη Moderna υπήρξε αύξηση έως και 11%.

Νωρίτερα αυτή την εβδομάδα, ο Τζέοφρι Πόρτζις, αναλυτής για την SVB Leerink, ανέφερε ότι δεν θεωρεί πιθανό να λάβει έγκριση το υποψήφιο εμβόλιο της AstraZeneca στις ΗΠΑ αφότου η εταιρεία «προσπάθησε να ωραιοποιήσει τα αποτελέσματά», τονίζοντας τη μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα σε μια «σχετικά μικρή υποκατηγορία συμμετεχόντων στη μελέτη».

Ο Τζον ΛαΜατίνα, πρώην πρόεδρος της μονάδας παγκόσμιας έρευνας και ανάπτυξης της Pfizer, ανέφερε σε ανάρτησή του στο Twitter ότι είναι «δύσκολο να πιστέψει κανείς» ότι οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ θα προέβαιναν σε επείγουσα έγκριση για χρήση ενός εμβολίου «του οποίου η βέλτιστη έχει χορηγηθεί μόλις σε 2.300 άτομα».

Μεγάλο μέρος της σύγχυσης προκύπτει από το γεγονός ότι η Οξφόρδη και η AstraZeneca δεν υπήρξαν πλήρως ξεκάθαρες σχετικά με τον λόγο για τα δύο διαφορετικά πλάνα δοσολογίας, τα οποία άλλαξαν απροσδόκητα κατά τη διάρκεια των δοκιμών.

Σε ανακοίνωση που εκδόθηκε αργά την Τετάρτη, η Οξφόρδη αναγνώρισε ότι η διαφορά στις διαδικασίες παρασκευής και καταμέτρησης είχε ως αποτέλεσμα στις προχωρημένες φάσεις των κλινικών μελετών να χορηγηθεί κατά λάθος μισή δόση αντί για πλήρης.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, αυτό είχε συζητηθεί με τις ρυθμιστικές αρχές, οι οποίες συμφώνησαν στον να υπάρχουν δύο πλάνα δοσολογίας. «Οι μέθοδοι για τον υπολογισμό της συγκέντρωσης έχουν πλέον διαμορφωθεί και μπορούμε να επιβεβαιώσουμε ότι όλες οι παρτίδες του εμβολίου είναι πια ίσες».

Ο Ρίτσαρντ Λόσον, ο οποίος ήταν ένας από τους συμμετέχοντες στις μελέτες και ακόμα δεν γνωρίζει αν του δόθηκε το εμβόλιο ή πλασίμπο, καθώς δεν έχει γνωστοποιηθεί ακόμα πλήρως η μέθοδος της έρευνας, δήλωσε στους FT ότι πληροφορήθηκε για το λάθος τον Ιούλιο, προτού να λάβει ενισχυτική δόση.

«Απλώς δεν έχουμε όλες τις πληροφορίες που χρειαζόμαστε για να ξέρουμε εάν τα αποτελέσματα αυτά είναι αξιόπιστα», είπε η Νάταλι Ντιν, βοηθός καθηγήτρια βιοστατιστικής στο Πανεπιστήμιο της Φλόριντα. «Σίγουρα δεν έχουμε αρκετές πληροφορίες για να αποφασίσουμε αν η μισή δόση όντως λειτουργεί».

Οι απόψεις του ιστολογίου μπορεί να μην συμπίπτουν με τα περιεχόμενα του άρθρου

Νεότερη ανάρτηση Παλαιότερη Ανάρτηση